1月29日晚，智飛生物披露獨家接下“千億大單”，再成默沙東獨家代理的“唯一”。

根據公告，智飛生物宣布與默沙東簽訂5種疫苗產品的續約協議。

(資料圖片僅供參考)

2020年-2022年，智飛生物與默沙東約定的基礎采購額為340億元，實際采購金額達到480億元。

根據續約協議，智飛生物約定的基礎采購金額為1000億元，其中HPV疫苗將達980億元。

智飛生物歷史最高市值曾達3680億元，在疫苗企業中獨樹一幟，也獲得了“疫苗一哥”的稱號。

2017年-2020年，智飛生物營業總收入增長33倍，歸母凈利潤從2016年的3252.03萬元，增至2020年的33.01億元，增幅達100倍，這一切源于與疫苗巨頭默沙東的兩個協議。

2017年，智飛生物與默沙東續簽經銷與推廣合作協議，代理進口4價HPV疫苗；2018年又與默沙東補充協議，代理進口9價HPV疫苗。由于是默沙東疫苗的獨家代理商，產品也供不應求，智飛生物充分享受了HPV疫苗紅利。

默沙東眼光獨到，選定智飛生物，或正是看好其不俗的營銷能力。

2022年半年報披露，智飛生物已組建起一支超過3000人的專業市場團隊，營銷網絡覆蓋全國31個省、自治區、直轄市，300多個地市，2600多個區縣，30000多個基層衛生服務點（鄉鎮接種點、社區門診），覆蓋范圍在民營企業中最廣。

智飛生物有關負責人對記者表示，以代理業務反哺自主業務，走出了一條獨立自主、開拓創新的發展道路，這既加速了公司的研發效率提升了自主研發能力，也保障了公司運營管理的穩定可持續。代理默沙東進口優質產品的過程，也是公司著力應對解決藥品商業化道路上各種挑戰和難題的過程。代理業務的順利推進也積極促進了公司市場團隊專業能力的提升與發展，相關經驗的充分積累為公司未來陸續上市的自主產品推廣打下扎實基礎。

“中國是默沙東重要市場”

不容忽視的是，隨著萬泰生物2價HPV疫苗的上市以及更多地市推出免費/鼓勵接種國產2價苗的政策，智飛生物遭遇了不小挑戰。

2021年，智飛生物代理的4價HPV疫苗批簽發數量僅同比增長21.93%，為近幾年最低。9價疫苗雖然仍保持高增速，但在各地推行免費接種的決心下，市場依然擔憂這種增速能維持多久。

2價、4價、9價HPV疫苗均可預防HPV16和18型感染（引發宮頸癌的兩種主要HPV型別，合計共引發約70%的宮頸癌），4價HPV疫苗還可預防HPV6和11型感染（二者合計引發約90%的生殖器疣），9價HPV疫苗相比4價HPV疫苗，還可為另外5種高危型HPV感染提供保護（該5種高危型HPV合計引發約20%的宮頸癌）。

在國內市場，不同價次的HPV疫苗的供需狀況也不同。而9價HPV疫苗依然長期處于“一苗難求”局面。

2022年8月30日，國家藥監局宣布，默沙東的HPV9價疫苗適用年齡，從原來的16至26歲擴大到9至45歲。

這個消息迅速在各大社交平臺刷屏。

2022年上半年，默沙東中國的營收為24.68億美元，同比增長51%，在一眾受藥品集采重挫的跨國藥企中表現異常亮眼。而中國的HPV疫苗業務，無疑已經成了默沙東重要的“發動機”。

HPV疫苗在中國的亮眼表現，默沙東在其財報中也頻繁提到，“中國是默沙東重要市場。”

2022年上半年，9價疫苗在中國批簽發的量接近930萬支，幾乎達到前一年全年的量，同比增長約400%，遠高于全球產能的增幅；4價疫苗供應量也同比增加了90%。

同時，默沙東也正在中國境內不同年齡的女性及男性人群中開展多項HPV疫苗接種免疫程序臨床研究，在大量基于人群的真實世界研究基礎上，希望可以用科學證據，“幫助更多人群盡早受益于HPV疫苗”。

這意味著，擴齡以后，HPV9價疫苗還將向適齡男性群體滲透，屆時該產品在中國將持續放量，默沙東在中國市場的收入也將持續增加。

“未來協議年度，雙方將會根據市場的實際情況，動態制定采購、推廣策略，開展密切合作。”智飛生物有關負責人透露稱。

國產HPV9價疫苗正在路上

根據新的續約協議，默沙東HPV疫苗在國內的銷售峰值可能出現在2023年和2024年，隨著存量適應接種人群的減少，HPV疫苗市場將進入穩定期。

目前，我國國產HPV疫苗中，有萬泰生物旗下的2價HPV疫苗、沃森生物旗下公司玉溪澤潤自主研發和生產的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（HPV2疫苗）獲得國家藥品監督管理局的上市批準。

記者了解到，在研品種方面，國內布局HPV疫苗的公司不在少數。其中，上海博唯擁有首個進入三期臨床的國產9價HPV疫苗，康樂衛士的3價HPV疫苗和9價HPV的三期臨床皆于2021年完成入組，瑞科生物的9價HPV疫苗也處于三期臨床階段。此外，沃森生物2021年報顯示，其9價HPV疫苗正在開展三期臨床研究的各項前期準備工作。

我國多家企業的9價HPV疫苗研發已經進入臨床三期階段，那么距離上市還有多遠？

以康樂衛士為例，公司去年披露的半年報中介紹，公司目前正在進行9價HPV疫苗（女性適應癥）三期臨床試驗，報告期內己完成受試者三劑接種工作，正在開展病例監測隨訪。“公司計劃于2025年完成第6次病例監測隨訪后，進行Ⅲ期臨床試驗期中分析。公司預計于2026年底完成全部受試者隨訪并提交9價HPV疫苗（女性適應癥）BLA申請，2027年9價HPV疫苗（女性適應癥）正式獲批上市。”

智飛生物的“野心”

依靠獨家代理，顯然滿足不了智飛生物的“野心”。代理只是公司綜合實力的體現，為公司增添了一絲發展的確定性，而智飛生物的發展路線定位在“技術和市場”。

2021年，智飛生物自主產品收入占比迅速提到31.64%，首要功臣就是當年3月獲批緊急使用的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）。該產品由中科院微生物研究所和智飛生物子公司智飛龍科馬聯合研發。

能夠快速研發出新冠疫苗并順利上市，說明智飛生物自研實力并不弱，而且其在研管線數量在疫苗企業中位居前列，其中不乏大單品。

除了已上市且擁有超50%市場份額的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗和A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗，以及2020年批簽發數量爆發的Hib結合疫苗，智飛生物在2022年半年報中披露，在研項目共28項，其中15個項目已進入注冊程序，覆蓋預防結核病、肺炎、腦膜炎、流感、狂犬病等傳染病的人用疫苗、生物制品項目。

“公司發展永遠面臨著復雜多變的市場環境與動態變化的市場需求”，智飛生物上述負責人對記者稱，公司將堅持“自主研發為主、合作研發為輔、投資孵化為補”的創新策略，堅持“項目來源國際化、項目選擇精準化、項目開發管道化、項目生產本土化”的發展思路，也將持續強化市場團隊建設，強化策略制定、目標管理，做細做優市場服務，抓住國內疫苗行業高速發展期的發展機遇，以卓著的綜合實力坦然面對市場可能的各種挑戰，滿足更多民眾的健康需求。

責編:劉安琪 | 審核:李震 | 總監:萬軍偉