近日，衡水市藥監局公開的2017年度藥品注冊與監管行政檢查中，共有33家企業在不同項目上被檢查。 記者發現，葵花藥業旗下子公司衡水冀州葵花和衡水得菲爾葵花被點名七次責令改正。分析認為，近來政府對醫藥行業監管逐漸趨嚴，從原來的準入監管到全流程監管。原來只要通過準入門檻就再也不用擔心監管問題的情況不復存在，現下企業在生產過程中必須將質量放在第一位，否則將面臨責令改正甚至被關停的風險。
公開資料顯示，衡水冀州葵花在2017年1月的日常檢查中發現存在5項缺陷被責令改正;同年8月，因關鍵設備變更，衡水市藥品注冊與監管部門在檢查時發現該公司存在2項缺陷。衡水得菲爾葵花在2017年1月的藥品GMP認證檢查中發現存在11項缺陷;同年5月末的日常監督(含延伸檢查邢臺廠區)中發現存在4項缺陷。
醫療戰略咨詢公司LatitudeHealth合伙人趙衡在接受 記者采訪時表示，近年來國家在醫藥制造領域出臺包括放寬審批、鼓勵創新等多項政策，主要是想從原來的準入監管到全流程監管轉型。
記者了解到，近年來，國家以及各地方對于企業安全規范生產的檢查力度越來越大，尤其是醫藥生產領域。1月5日，國家食藥監總局出臺《藥品檢查辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》)為覆蓋藥品研發、生產環節的許可檢查、常規檢查、有因檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查專項立法。
《意見稿》指出，存在新批準上市或新生產的藥品、新建生產廠房車間;生產場地、處方及生產工藝、關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更;藥品抽驗不合格或存在違法違規行為以及藥品不良監測發現重大隱患等情形的企業將列入年度檢查計劃。
此外，《意見稿》提出，對存在被檢查藥品存在較大風險隱患，無法確保藥品質量;被檢查單位的生產線存在較大風險隱患，無法確保藥品質量以及被檢查單位的質量管理體系混亂，不能有效運行，存在重大風險隱患，無法確保藥品質量等情形的企業，應當采取暫停生產、銷售、使用措施。
一位長期從事醫藥領域的專業人士透露，原先只要想辦法通過準入這個環節，后面就會很舒服，不用較多地擔心監管問題。但現在國家放開準入后，相當于沒有準入門檻，但全流程都在政府監管之內，實際上是比以前更嚴了。“部分企業原來的想法和做法現在行不通了，必須在生產、銷售渠道等全流程符合相關規定，否則將面臨責令改正甚至被關停的風險。”
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