近日，衡水市藥監(jiān)局公開的2017年度藥品注冊與監(jiān)管行政檢查中，共有33家企業(yè)在不同項(xiàng)目上被檢查。 記者發(fā)現(xiàn)，葵花藥業(yè)旗下子公司衡水冀州葵花和衡水得菲爾葵花被點(diǎn)名七次責(zé)令改正。分析認(rèn)為，近來政府對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管逐漸趨嚴(yán)，從原來的準(zhǔn)入監(jiān)管到全流程監(jiān)管。原來只要通過準(zhǔn)入門檻就再也不用擔(dān)心監(jiān)管問題的情況不復(fù)存在，現(xiàn)下企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須將質(zhì)量放在第一位，否則將面臨責(zé)令改正甚至被關(guān)停的風(fēng)險(xiǎn)。

公開資料顯示，衡水冀州葵花在2017年1月的日常檢查中發(fā)現(xiàn)存在5項(xiàng)缺陷被責(zé)令改正;同年8月，因關(guān)鍵設(shè)備變更，衡水市藥品注冊與監(jiān)管部門在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該公司存在2項(xiàng)缺陷。衡水得菲爾葵花在2017年1月的藥品GMP認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)存在11項(xiàng)缺陷;同年5月末的日常監(jiān)督(含延伸檢查邢臺(tái)廠區(qū))中發(fā)現(xiàn)存在4項(xiàng)缺陷。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth合伙人趙衡在接受 記者采訪時(shí)表示，近年來國家在醫(yī)藥制造領(lǐng)域出臺(tái)包括放寬審批、鼓勵(lì)創(chuàng)新等多項(xiàng)政策，主要是想從原來的準(zhǔn)入監(jiān)管到全流程監(jiān)管轉(zhuǎn)型。

記者了解到，近年來，國家以及各地方對于企業(yè)安全規(guī)范生產(chǎn)的檢查力度越來越大，尤其是醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域。1月5日，國家食藥監(jiān)總局出臺(tái)《藥品檢查辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》)為覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項(xiàng)檢查專項(xiàng)立法。

《意見稿》指出，存在新批準(zhǔn)上市或新生產(chǎn)的藥品、新建生產(chǎn)廠房車間;生產(chǎn)場地、處方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更;藥品抽驗(yàn)不合格或存在違法違規(guī)行為以及藥品不良監(jiān)測發(fā)現(xiàn)重大隱患等情形的企業(yè)將列入年度檢查計(jì)劃。

此外，《意見稿》提出，對存在被檢查藥品存在較大風(fēng)險(xiǎn)隱患，無法確保藥品質(zhì)量;被檢查單位的生產(chǎn)線存在較大風(fēng)險(xiǎn)隱患，無法確保藥品質(zhì)量以及被檢查單位的質(zhì)量管理體系混亂，不能有效運(yùn)行，存在重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，無法確保藥品質(zhì)量等情形的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用措施。

一位長期從事醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)人士透露，原先只要想辦法通過準(zhǔn)入這個(gè)環(huán)節(jié)，后面就會(huì)很舒服，不用較多地?fù)?dān)心監(jiān)管問題。但現(xiàn)在國家放開準(zhǔn)入后，相當(dāng)于沒有準(zhǔn)入門檻，但全流程都在政府監(jiān)管之內(nèi)，實(shí)際上是比以前更嚴(yán)了。“部分企業(yè)原來的想法和做法現(xiàn)在行不通了，必須在生產(chǎn)、銷售渠道等全流程符合相關(guān)規(guī)定，否則將面臨責(zé)令改正甚至被關(guān)停的風(fēng)險(xiǎn)。”