近日，河南省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《河南省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《細(xì)則》），以加強(qiáng)全省中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售及使用行為，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。其中，《細(xì)則》明確規(guī)定，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。

《細(xì)則》共六章二十五條，包括總則、生產(chǎn)企業(yè)基本條件、 生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理和附則六大方面內(nèi)容。《細(xì)則》規(guī)定，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。在河南省內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒，應(yīng)符合中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合河南省藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施之日起，同品種河南省藥品標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

按照規(guī)定，河南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定、備案管理、生產(chǎn)以及委托配送的監(jiān)督管理。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)研究制定全省中藥配方顆粒臨床使用的有關(guān)政策和規(guī)范，并納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理。縣級(jí)以上市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒質(zhì)量的監(jiān)督管理。

在生產(chǎn)管理方面，河南中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理。具備生產(chǎn)條件的河南省內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，登錄國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（下簡稱業(yè)務(wù)系統(tǒng)）上傳申報(bào)材料，向河南省藥品監(jiān)督管理局提起備案申請(qǐng)。河南省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自備案號(hào)生成之日起5日內(nèi)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布有關(guān)信息，供社會(huì)公眾查詢。

在使用管理方面，外省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在河南銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)河南省藥品監(jiān)督管理局備案。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒跨省使用的，應(yīng)當(dāng)符合河南制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以直接配送中藥配方顆粒至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送，接受委托配送中藥配方顆粒的經(jīng)營企業(yè)不得委托其他企業(yè)配送。

同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有證據(jù)證明中藥配方顆粒在生產(chǎn)和使用過程中存在安全隱患的，應(yīng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售等措施。在監(jiān)督管理和監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行查處。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用管理，堅(jiān)持中藥飲片的主體地位。

責(zé)編:楊志瑩 | 審核:李震 | 總監(jiān):萬軍偉