近年來，我國醫藥產業發展迅速，基本滿足了人民群眾用藥需求，與此同時，公眾對創新藥的需求與日俱增，對仿制藥質量也提出了更高要求。仿制藥質量和療效一致性評價將促進仿制藥的質量提升，為實現仿制藥與原研藥同質同效、互相替代提供了重要標準和依據。同時，也標志著我國全面提升仿制藥質量和療效的進程邁出了堅實的一步——

前不久，國家食藥監總局正式對外發布《中國上市藥品目錄集》，包含通過仿制藥質量和療效一致性評價的13個藥品的17個品規，涵蓋了心血管系統、精神類、抗感染類和抗腫瘤等領域，均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品。這標志著，我國全面提升仿制藥質量和療效的進程又邁出了堅實的一步。

什么是仿制藥質量和療效一致性評價?推動一致性評價有何意義?當前進展如何?《中國上市藥品目錄集》與一致性評價又有何關系?對此，經濟日報記者采訪了國家食藥監總局國家藥審中心相關負責人。

制度保障日趨完善

仿制藥質量和療效一致性評價是對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，開展一致性評價研究，最終使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現與原研藥互相替代的一項工作。

近年來，我國醫藥產業發展迅速，藥品種類持續增加，藥品質量逐步提高，基本滿足了人民群眾的用藥需求。同時，公眾對創新藥的需求日益迫切，對仿制藥質量也提出了更高要求。“當前，一方面需要不斷鼓勵創新并提高仿制藥質量，另一方面更需要在制度上保障新藥創新環境，嚴格仿制藥標準并提高仿制藥質量要求。”國家食藥監總局藥品審評中心主任許嘉齊介紹說，從2015年開始，國家先后印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等政策措施，這些文件的發布也標志著我國仿制藥質量和療效一致性評價工作全面啟動。

為了滿足百姓用藥需求，驅動醫藥產業的創新發展，2017年8月，國家食藥監總局又發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》，調整優化了一致性評價的受理、審評、檢查、檢驗等工作程序。“這是一致性評價由政策制定轉入技術審評階段的一份重要文件，保障了一致性評價工作的順利推進。”許嘉齊說。

加速實現仿制藥進口替代

許嘉齊表示，開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，具有十分重要的意義。

一方面，通過一致性評價工作，可以進一步提高仿制藥質量和療效，保障公眾用藥安全、有效、可及;另一方面，通過開展一致性評價，實現仿制藥和原研藥互相替代，能夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫保支出，提高醫保基金的使用效率。同時，還有利于推動藥品生產領域的結構性改革，淘汰落后產能，提高仿制藥的競爭力。

記者了解到，此次收載入目錄集的仿制藥，均按照最新的技術指導要求進行技術審評，經過了嚴格的體內生物等效性研究或相關的一致性研究，均可保證仿制藥的質量和療效與原研品一致，可以實現與原研進口藥品的臨床替代。

“上市藥品目錄集既是一致性評價的一項成果，又是一致性評價中仿制藥研發的標準和起點。”許嘉齊表示，通過一致性評價的品種將直接載入上市藥品目錄集，以替代原研進口。其中，目錄集可標識參比制劑和標準制劑，通過一致性評價的品種，如參比制劑未獲得進口或可及性存在問題，可以標識為標準制劑，以保證一致性評價工作的順利推進。

對于藥品生產企業而言，通過一致性評價的品種，企業可在藥品說明書、標簽中使用“通過仿制藥一致性評價標識”;開展藥品上市許可持有人制度試點區域的企業，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產，并承擔上市后的相關法律責任。此外，對通過一致性評價的藥品品種，還將會在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構也將優先采購并在臨床中優先選用。

289個品種或如期完成評價

2016年2月發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確，《基本藥物目錄》(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，共289個品種，應在2018年底前完成一致性評價。也就是說，沒有完成一致性評價的產品將要失去被醫療機構采購的機會。

近年來，國家食藥監總局加大藥品審評審批制度改革步伐，逐步解決生物等效性試驗(BE)臨床試驗機構資源緊張、參比制劑難獲得等難題，進一步推進了一致性評價工作。截至2018年1月2日，已受理71個品種，其中2012年版《基本藥物目錄》中化學藥品口服固體制劑品種共31個，非289品種40個。

許嘉齊坦言，目前，一致性評價相關政策和技術要求已明朗，包括藥審中心在內的各單位也已經做好了全面進行一致性評價審評等工作的準備，只要企業完成研究并申報，我們保證能夠在規定的審評時限內完成相關工作。

對于289個品種在2018年底是否能完成一致性評價的問題，許嘉齊認為，首要的是明確參比制劑。經前期工作，289個基本藥物品種共467個品規， 其中，171個品種231個品規已明確參比制劑;109個三改品種共計140個品規的參比制劑也基本明確;3個OTC專論活性成分品種共計6個品規無須推薦參比制劑。對于有明確臨床價值的且無企業備案或企業明確放棄的品種，國家食藥監總局也將及時公布相關名單，推動一致性評價工作，保證藥品的可及性。