19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂撥云錠非處方藥說明書范本的公告》(以下簡稱“公告”)顯示，根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對撥云錠非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂。

據(jù)藥監(jiān)局新提供的，【不良反應(yīng)】項(xiàng)中標(biāo)明，該制劑有以下不良反應(yīng)報告：眼部疼痛、紅腫、瘙癢等。【禁忌】項(xiàng)中標(biāo)明孕婦禁用，結(jié)膜或角膜損傷者禁用。

公告要求，撥云錠生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照撥云錠非處方藥說明書范本(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年1月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好撥云錠說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作。

公告提醒，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀撥云錠說明書的修訂內(nèi)容，在選擇或指導(dǎo)用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析或指導(dǎo)用藥;患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀撥云錠非處方藥說明書。

附：撥云錠非處方藥說明書范本

撥云錠說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：撥云錠

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】明目退翳，解毒散結(jié)，消腫止痛。用于暴發(fā)火眼，目赤腫痛，痧眼刺痛，目癢流淚，翼狀胬肉，牙齦腫痛，喉舌紅腫。

【規(guī)格】每錠重0.17克，滴眼用溶劑每瓶裝8毫升

【用法用量】外用，臨用時，取本品2錠，加入滴眼用溶劑中，振搖使之溶解，搖勻后即可滴入眼瞼內(nèi)，一日2～4次。牙齦腫痛、喉舌炎癥可含服，一次1錠，一日3次。

【不良反應(yīng)】該制劑有以下不良反應(yīng)報告：眼部疼痛、紅腫、瘙癢等。

【禁忌】

1.孕婦禁用。

2.結(jié)膜或角膜損傷者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.忌煙、酒、辛辣食物，忌魚蝦腥物。

2.小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。

3.用藥后有眼癢，眼瞼皮膚潮紅，結(jié)膜水腫者停用，并到醫(yī)院就診。

4.如與其他眼藥聯(lián)合使用，應(yīng)間隔1小時后滴用。

5.用藥3天后癥狀無改善者應(yīng)到醫(yī)院就診。

6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

8.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。

9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。