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【大河財立方 記者 唐朝金】12月12日晚間，國內(nèi)IVD頭部企業(yè)鄭州安圖生物工程股份有限公司（以下簡稱安圖生物）發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）”產(chǎn)品，獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證書，成為河南省首個獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。

公告顯示，安圖生物新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒采用膠體金免疫層析法，無需檢測設(shè)備，15分鐘左右可獲得檢測結(jié)果，具有操作便捷、可居家自測、檢測時間短、結(jié)果準(zhǔn)確等特點，并已在國內(nèi)外多家機構(gòu)進行過獨立評估。

那么由安圖生物生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒何時能正式上市呢？

12月17日，安圖生物相關(guān)負責(zé)人接受大河財立方記者采訪時表示，目前，公司全力以赴，加緊組織生產(chǎn)，本月底產(chǎn)品可投入市場。同時，企業(yè)參考集采價格進行了合理定價，產(chǎn)品上市后將供往各級醫(yī)療機構(gòu)和擁有正規(guī)資質(zhì)的藥房。

據(jù)安圖生物上述負責(zé)人介紹，為確保產(chǎn)品能夠及時生產(chǎn)上市，快速緩解市場抗原檢測試劑盒緊缺的局面，河南省和鄭州市政府及各相關(guān)部門高度重視安圖生物新冠抗原檢測試劑盒的生產(chǎn)。河南省藥品監(jiān)督管理局、鄭州市市場監(jiān)督管理局為公司開辟了綠色通道，連夜為企業(yè)辦理了生產(chǎn)許可相關(guān)手續(xù)；河南省發(fā)改委、省市區(qū)工信部門積極協(xié)調(diào)和解決企業(yè)目前面臨的各種困難。

資料顯示，目前，國內(nèi)擁有“新冠抗原檢測試劑盒”醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品有42種，包含膠體金、乳膠及免疫層析等方法。僅今年12月以來，便有多款產(chǎn)品獲批上市，隨著越來越多的抗原檢測試劑盒產(chǎn)品獲批上市，將有效緩解目前市場上抗原檢測試劑盒的緊缺。

責(zé)編:史健 | 審核:李震 | 總監(jiān):萬軍偉