為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.鄭州安之源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：平面型17.5cmX9.5cm，生產(chǎn)日期：2020年6月28日，生產(chǎn)批號(hào)：20200628，不合格項(xiàng)目：壓力差(ΔΡ)。

2.駐馬店市淘兒寧藥械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：掛耳式中號(hào)，生產(chǎn)日期：2020年5月6日，生產(chǎn)批號(hào)：20050601，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

3.駐馬店市淘兒寧藥械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：掛耳式小號(hào)，生產(chǎn)日期：2020年4月6日，生產(chǎn)批號(hào)：20040601，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

4.河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：平面型，生產(chǎn)日期：2020年6月26日，生產(chǎn)批號(hào)：20062602B，不合格項(xiàng)目：壓力差。

5.河南省和劑堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：17.5cmX9.5cm，生產(chǎn)日期：2020年9月2日，生產(chǎn)批號(hào)：20200901，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

6.河南諾康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：平面型 175mm*95mm 三層，生產(chǎn)日期：2020年5月28日，生產(chǎn)批號(hào)：20200528，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見附件。

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2020年12月4日