為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下:
1.鄭州安之源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,規(guī)格型號(hào):平面型17.5cmX9.5cm,生產(chǎn)日期:2020年6月28日,生產(chǎn)批號(hào):20200628,不合格項(xiàng)目:壓力差(ΔΡ)。
2.駐馬店市淘兒寧藥械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,規(guī)格型號(hào):掛耳式中號(hào),生產(chǎn)日期:2020年5月6日,生產(chǎn)批號(hào):20050601,不合格項(xiàng)目:口罩帶。
3.駐馬店市淘兒寧藥械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,規(guī)格型號(hào):掛耳式小號(hào),生產(chǎn)日期:2020年4月6日,生產(chǎn)批號(hào):20040601,不合格項(xiàng)目:口罩帶。
4.河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,規(guī)格型號(hào):平面型,生產(chǎn)日期:2020年6月26日,生產(chǎn)批號(hào):20062602B,不合格項(xiàng)目:壓力差。
5.河南省和劑堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,規(guī)格型號(hào):17.5cmX9.5cm,生產(chǎn)日期:2020年9月2日,生產(chǎn)批號(hào):20200901,不合格項(xiàng)目:口罩帶。
6.河南諾康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,規(guī)格型號(hào):平面型 175mm*95mm 三層,生產(chǎn)日期:2020年5月28日,生產(chǎn)批號(hào):20200528,不合格項(xiàng)目:口罩帶。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見附件。
對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
附件:醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2020年12月4日
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