中國質量報訊 （記者 徐建華）近日，國家藥監局發布《藥物警戒檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），用以指導藥品監管部門開展藥物警戒檢查工作。《指導原則》自發布之日起施行。

《指導原則》適用于省級及以上藥品監管部門對藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）開展的藥物警戒活動進行的檢查工作，對獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人開展藥物警戒檢查的可參照實施。有關檢查工作的組織實施以及檢查機構和人員、跨區域檢查協作等相關工作，按照《國家藥監局關于印發〈藥品檢查管理辦法（試行）〉的通知》等有關要求執行。

《指導原則》明確了藥品特征、持有人特征、其他情況3個方面共14項常規檢查重點考慮因素，其中藥品特征包括藥品的安全性特性等，持有人特征包括持有品種較多、銷售量大等，其他情況包括既往藥物警戒檢查或其他檢查情況等。有因檢查重點考慮因素含8項，如對疑似藥品不良反應信息遲報、瞞報、漏報，報告質量差的；未按規定或藥品監管部門要求開展藥品上市后安全性研究、制定并實施藥物警戒計劃，且未提供說明等。藥物警戒檢查的方式包括現場檢查和遠程檢查，檢查地點主要為持有人開展關鍵藥物警戒活動的場所，必要時對受托開展藥物警戒活動的場所進行延伸檢查。

《指導原則》規定，藥物警戒檢查發現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。重復出現前次檢查發現缺陷的，風險等級可以升級。檢查項目共100項，其中可判定為嚴重缺陷的12項、可判定為主要缺陷的40項，其余48項可判定為一般缺陷。

《中國質量報》

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