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河南日報記者 欒姍 孔學姣

一款新藥帶來一條產業鏈。7月25日，記者從河南省藥監局獲悉，我國首個自主知識產權口服抗新冠藥物阿茲夫定，從研發、原料藥生產、制劑生產到銷售總部等全產業鏈已經具備落地河南的基本條件，此舉標志著河南省實施創新驅動、科教興省、人才強省戰略取得標志性突破。

一條新藥產業鏈的完整形成，要經過產品研發、臨床試驗、生產資質審批、原料藥及輔料關聯審批、產品上市審批、經營銷售資質審批等多個環節。而這一切，均建立在嚴格的法律許可、科學的技術驗證、嚴謹的體系規范和成熟的生產工藝基礎之上。

據了解，阿茲夫定片大規模上市所需的企業生產經營資質、產品注冊信息變更和數據轉移、原料藥生產等關鍵問題全部得到解決。截至目前，阿茲夫定片相關注冊信息數據已順利轉移到我省，企業立足河南發展壯大的基礎更加牢固。新鄉制藥股份有限公司新建原料藥生產線取得生產許可，原料生產得到充分保障。河南真實生物科技有限公司取得附條件生產許可，已具備制劑生產資質。同時，省藥監局向真實生物發放了藥品經營許可證，為企業建設產品銷售網絡提供了條件。

河南省生物醫藥產業基礎較好，在生物育種、現代中藥、新型疫苗、醫用耗材等領域具有較強競爭力，但在創新藥領域發展、突破的勢頭一直不夠強勁。全省有300多家藥品生產企業，每年獲批的藥品文號在20個左右，其中以仿制藥居多。國家藥監局發布的《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年全國共受理新藥臨床試驗申請2412件、新藥上市許可申請389件，審評通過47個創新藥，其中，獲得批準的全新化合物結構創新的1類新藥寥寥無幾，創新藥上市獲批的難度和價值可想而知。

“實現醫療需求大省、中藥產地大省的彎道超車、換道領跑，河南正在穩步疾行。”省藥監局黨組書記雷生云說，“阿茲夫定是河南省首個具有自主知識產權的1類創新藥，為助推醫藥產業高質量發展著實開了個好頭。”

據了解，阿茲夫定制劑企業現已具備大規模商業生產能力，年產能68億片左右，能滿足近2億人的治療需求。“作為新建企業，我們將持續做好該藥品全生命周期質量管理，以最快的速度將藥物推向市場。”河南真實生物科技有限公司CEO兼CSO杜錦發說。

責編:陶紀燕 | 審核:李震 | 總監:萬軍偉