4月26日是世界知識產權日，我們一起來關注涉及知識產權保護領域的一些問題。近日，北京知識產權法院公開宣判了一起仿制藥是否落入專利權保護范圍的案件，該案也是新《專利法》實施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件。

仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”引發確認糾紛

該案涉及的是一款名為“艾地骨化醇軟膠囊”的專利藥品，該藥品主要用來治療骨質疏松，專利持有者是一家名為中外制藥株式會社的日本公司，也就是本案的原告。原告認為，被告溫州海鶴藥業有限公司向國家藥監部門申請注冊名稱為“艾地骨化醇軟膠囊”的仿制藥上市許可申請，并在中國上市藥品專利信息登記平臺作出仿制藥未落入相關專利權保護范圍的聲明。原告依據新《專利法》相關規定向北京知識產權法院提起確認是否落入專利權保護范圍糾紛。

北京知識產權法院經審理認為，涉案仿制藥使用的技術方案與涉案專利權利的技術方案既不相同，亦不等同，未落入涉案專利權利要求的保護范圍，原告主張不能成立，法院不予支持。

宣判后，原告當庭表示將會上訴，被告表示服從一審判決。

用制度平衡原研藥與仿制藥企業的利益

這起案件就是原研藥與仿制藥之間因專利引發的糾紛。如果制藥企業沒有通過賣藥盈利，就缺乏研發動力，老百姓就沒有好藥用。但是如果研發出來的藥品價格過高，病人也負擔不起，而高質量的仿制藥往往因研發成本低，價格不高，老百姓用得起。那么，怎么通過平衡兩方利益，讓老百姓吃好藥，吃實惠藥呢？

“藥品專利鏈接制度”正是《專利法》為破解上述難題開出的“法律金方”。2021年6月1日，新《專利法》第七十六條增設了“因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的解決機制”，正式確立了中國的“藥品專利鏈接制度”。

隨后，最高人民法院發布了《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》，就糾紛解決機制進行了具體規定，并確定由北京知識產權法院集中管轄全國藥品專利鏈接訴訟案件。

北京知識產權法院法官 杜長輝：總體上講，就是“藥品鏈接制度”實際上把兩個程序給鏈接起來了。一個仿制藥上市申請的程序和藥品專利糾紛的解決程序，它把這兩個程序鏈接起來了。這就是這項制度的核心內容，就是把糾紛解決到審批之前。如果沒解決在審批之前，上市以后再出現糾紛，有可能按照現在的制度，就是藥批了，但可能仿制藥企業將面臨巨額的賠償。

藥品專利鏈接制度的重要意義既在于為原研藥企業增強對藥品市場確定性的判斷，持續加大研發投入，促進行業創新發展，也在于為仿制藥企業提前確認仿制藥上市風險，避免盲目上市導致高額訴訟賠償，進而推動仿制藥的高質量發展。通過平衡原研藥企業和仿制藥企業利益，最大限度地推動藥品的可及性，讓中國老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。