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國(guó)產(chǎn)氯巴占片申請(qǐng)上市獲受理 患兒家屬:希望能快點(diǎn)用上藥

時(shí)間:2022-04-14 12:33:44 來(lái)源: 大象新聞


4月12日,宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司發(fā)文稱,其公司研制的氯巴占片10mg、20mg已提交上市許可申請(qǐng),并順利受理(受理號(hào):CYHS2200435國(guó)、CYHS2200436國(guó))。

此前,網(wǎng)友“鐵馬冰河”因從海外購(gòu)買氯巴占并銷售,被中牟縣人民檢察院認(rèn)定為“走私販賣毒品”,對(duì)其提起公訴。3月18日,該案件在河南省中牟縣人民法院開(kāi)庭審理,擇期宣判。

氯巴占用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作,屬于罕見(jiàn)病用藥,被國(guó)家列為第二類精神藥品,管控十分嚴(yán)格,國(guó)內(nèi)暫無(wú)該活性成分批準(zhǔn)上市銷售。早在2017年5月12日,氯巴占就已被納入《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》,時(shí)至今日,國(guó)內(nèi)治療癲癇患兒依舊面臨一藥難求的狀態(tài)。

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司在發(fā)文中表示,公司于2018年獲得氯巴占片的研制立項(xiàng)批準(zhǔn)并開(kāi)始研發(fā),2020年11月申報(bào)臨床,2021年2月取得臨床批件。當(dāng)前公司應(yīng)社會(huì)急切需求加快研發(fā)進(jìn)程,已向CDE(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)提交了產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng),公司會(huì)繼續(xù)跟進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)程,確保順利上市。

“鐵馬冰河”的妻子李梅得知此消息后也十分高興,“國(guó)家越來(lái)越關(guān)注有罕見(jiàn)病孩子的家庭,這讓我們有同樣遭遇的病友都看到了希望,也希望孩子們能快點(diǎn)用上藥”。

李梅告訴記者,她身邊很多服用氯巴占的孩子,都面臨著斷藥危機(jī),之前有囤藥的家庭,家長(zhǎng)怕藥不夠吃,都在主動(dòng)減少藥量,一些斷藥家庭,家長(zhǎng)也都給孩子換其他藥物服用,“換藥之后,有些孩子情緒不穩(wěn)定,原本基本穩(wěn)定的病情,現(xiàn)在一天內(nèi)會(huì)多次發(fā)作?!?/p>

3月29日,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告中指出,為滿足氯巴占臨床用藥急需,制定氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案。

該公告中公布了擬牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單,其中河南省共有2家,分別為河南省兒童醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院。


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