青海新聞網(wǎng)·大美青海客戶端訊 3月15日，記者從青海省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進(jìn)一步規(guī)范全省醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，結(jié)合全省藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，省藥品監(jiān)管局組織開展第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作。

據(jù)悉，此次清理規(guī)范工作分為自查、整改、督查、總結(jié)四個(gè)階段。重點(diǎn)檢查非醫(yī)療器械是否作為醫(yī)療器械注冊(cè)，是否“高類低批”，是否符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等相關(guān)分類界定文件的要求。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料是否符合法定要求，形式是否完備，注冊(cè)審查是否遵循技術(shù)審評(píng)要求開展。醫(yī)療器械注冊(cè)工作是否按照《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》等文件建立審批流程并有效執(zhí)行，是否存在與法規(guī)不符的地方性規(guī)定等情況。

在本次清理規(guī)范工作中，省藥品監(jiān)管局將逐一審查產(chǎn)品注冊(cè)資料，全覆蓋、無死角糾正器械注冊(cè)管理工作中存在的問題。針對(duì)發(fā)現(xiàn)問題，深入研究，及時(shí)整改，確保產(chǎn)品注冊(cè)管理符合相關(guān)規(guī)定。同時(shí)及時(shí)廢止與醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求不相符的地方性規(guī)定，確保產(chǎn)品注冊(cè)公平公正。

【來源：青海日?qǐng)?bào)】