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近日，國家醫保局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》。對于“創新醫療器械暫不納入集采”明確答復，表示要在集采之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

面臨集采困境，醫療器械上市公上半年受影響頗大，業績普遍遇冷。對于市場規模超萬億的醫療器械行業，不少機構預計，此次官方明確表態將會一定程度起到邊際緩和作用，行業向下動能有望趨緩，賽道上真正具備核心創新能力的企業有望脫穎而出。

受該消息影響，9月5日早盤，不少創新醫療器械上市公司股價高開，港股微創醫療一度上漲17.86%。截至中午收盤，A股創新醫療漲停封板，康拓醫療漲逾7%，C電生理-U和樂普醫療也漲逾5%。

國家醫保局此次答復顯示，在集中帶量采購過程中，醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術進步確定采購量。但由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。

國家醫保局提出，在集中帶量采購過程中，國家醫保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

那么如何判定“創新醫療器械”標準？最明確的可參考標準莫過于——創新醫療器械特別審查程序，該程序2014年設立，在2017年審查產品達到63個，在2018年并更新對“創新”提出了更嚴格的要求。

其針對具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，優先對創新醫械產品進行辦理，并加強與申請廠商的溝通交流。

截至目前，國家藥監局已批準173個創新醫療器械注冊上市，主要涉及心血管介入、IVD、醫學影像、外周介入、手術機器人、輔助診斷軟件、腫瘤治療等領域。中信證券表示，該目錄對國家醫保局制定創新醫療器械相關的醫保支付政策可能有參考意義。

責編:張戰強 | 審核:李震 | 總監:萬軍偉